미국 FDA의 CGMP (현재 Good Manufacturing Practices) 인증은 제약 제품이 미국 시장에 진출하기위한 필수 요구 사항이며, 현장 검사를 포함하는 엄격한 승인 프로세스입니다. 최근 Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (Jiuzhou Pharmaceutical의 자회사 인 "Ruibo Suzhou라고 불림)는 FDA 온 사이트 검사를"NAI "(No Action)로 통과 시켰습니다. 주. 아래는 자세한 분석입니다.
I. 미국 통과 CGMP 인증으로 수출 된 약물이 왜?
1.
법적 필수 요건
미국 연방 규정 (21 CFR Parts 210 및 211)에 따라 미국 시장에 입국하는 모든 제약 제품 (API 포함)은 FDA 승인을 받아야하며 해당 제조 프로세스는 CGMP 표준 ¹⁴을 엄격히 준수해야합니다. CGMP는 전체 생산 공정 (예 : 장비 검증, 프로세스 제어 및 문서)을 다루는 동적 품질 관리를 강조합니다. 이것은 약물의 안전성, 효능 및 일관된 품질을 보장합니다.
2.
시장 접근 및 소비자 신뢰
CGMP 인증은 제약 제조의 가장 엄격한 글로벌 표준 중 하나입니다. 이 인증을 달성함으로써 회사의 품질 관리 시스템이 국제 벤치 마크를 충족시켜 국제 고객 (특히 유럽 및 미국과 같은 규제 시장에서) 간의 신뢰를 강화하고 주문 확보의 경쟁력을 높이고 있음을 보여줍니다.
3.
위험 완화
CGMP 인증을 통과하지 못한 회사는 FDA에 의해 제품을 차단하거나 수입 금지 또는 법적 분쟁을 가질 수 있습니다. 예를 들어, 검증되지 않은 제조 프로세스 또는 불완전한 데이터 레코드는 검사 실패로 이어질 수 있습니다.
II. CGMP 인증은 어떻게 작동합니까? FDA 현장 공장 감사가 필요합니까?
인증 프로세스는 두 가지 핵심 단계로 구성되며 FDA 현장 검사는 필수입니다.
1 단계 : DMF 제출 (전제 조건)
1.
DMF 제출 (약물 마스터 파일) : API 제조업체는 FDA에 유형 II DMF를 제출하고 기밀 FDA 검토를위한 제조 프로세스, 품질 관리 및 안정성 테스트에 대한 데이터를 자세히 설명해야합니다.
2.
DMF 번호 획득 : FDA 예비 승인 후 등록 번호가 발행됩니다. 그러나 이것은 현장 검사를 유발하지 않습니다. 문서 제출으로만 사용됩니다.
2 단계 : FDA 현장 검사 (중요한 단계)
1.
트리거 조건 : FDA는 미국 최종 사용자 (공식 제조업체)가 DMF를 참조하여 ANDA (약식 신약 적용) 또는 NDA (신약 적용)를 제출할 때 현장 검사를 시작합니다.
2.
검사 내용 :
•
6 가지 시스템 검토 : 품질 시스템, 자재 관리, 생산 제어, 실험실 운영, 장비 및 시설, 포장 및 라벨링.
•
주요 검증 항목 : 프로세스 검증, 청소 검증 및 데이터 무결성 (예 : 배치 레코드, 편차 조사).
3.
결과 결정 :
•
NAI (조치 없음) : 결함 없음; 승인은 직접 부여되었습니다 (Ruibo Suzhou의 경우와 같이).
•
VAI (자발적 조치 표시) : 정류가 필요하지만 시장 접근은 영향을 미치지 않습니다.
•
OAI (공식 행동 표시) : 심한 결함; 잠재적 수출 제한.
요약하면 CGMP 인증~ 해야 하다FDA 공무원의 현장 공장 감사와 관련이 있으며 검사를 통과 한 사람들 만 최종 수출 승인을받을 수 있습니다.
III. Ruibo Suzhou의 직접 수출 자격이있는 제품 (아래 그림 참조)-개인 라벨링을 원하는 국경 간 제약 판매자를위한 필수 독서.
IV. Jiuzhou Pharmaceutical에 대한 미국 CGMP 인증의 전략적 중요성
1.
글로벌 시장 확장: 기존 제품에 대한 미국 시장에 대한 액세스를 개방하고 다른 규제 된 글로벌 시장 (예 : EU)의 협업 기회를 향상시킵니다.
2.
용량 및 주문 전환: Ruibo Suzhou의 CGMP 호환 생산 능력은 고급 API 주문을 신속하게 받아 들일 수 있습니다. 예를 들어, Entresto와 Kisqali는 Novartis 및 기타 다국적 제약 회사의 블록버스터 약물입니다.
3.
향상된 산업 경쟁력: "Nai Zero-Defect"결과 (Yuan Pharmaceutical의 동시 성과와 유사)는 품질 관리를위한 벤치 마크를 설정하여 더 많은 국제 고객을 유치합니다.
결론: CGMP 인증은 미국에 대한 약물 수출에 대한 법적 임계 값이며, 핵심 요구 사항은 FDA 현장 공장 감사입니다. Ruibo Suzhou의 성공적인 검사는 3 가지 유형의 API (Entresto 포함)에 대한 "여권"을 미국으로 수출하여 Jiuzhou Pharmaceutical의 국제화 전략의 중요한 단계를 표시합니다. CGMP 시스템을 유지 관리하는 것은 시장 신뢰를 통합하는 데 필수적입니다.
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