며칠 전 저는 중국과 미국 간의 OTC(일반의약품) 규정의 차이점과 중국의 비처방 OTC 의약품이 미국 시장에 진출하기 위한 요건에 대한 두 개의 게시물을 게시했습니다.- 그 이후로 저는 수출을 열망하는 추종자들과 제약 제조업체들로부터 수많은 문의를 받았습니다.-"중국 OTC 의약품의 글로벌 진출"에 대한 관심이 뚜렷이 드러났습니다. 더욱이, 일단 미국 시장에 진출하기로 결정했다면, 미국 시장 승인을 위해 필요한 규정 준수 자격 증명을 준비하는 것만으로도 귀하의 제품을 약국 진열대에 진열하기에 충분합니다. 많은 사람들이 생각하는 것보다 간단합니다.
실제로 의약품 수출을 위한 이러한 자격을 확보하는 것은 '선점자 이점'입니다.-규정 준수를 먼저 달성한 기업은 이후 경쟁업체가 극복하기 위해 애쓰는 진입 장벽을 구축하게 됩니다.
이전 게시물을 바탕으로 중국 OTC 의약품 수출업체를 지원하기 위해 이 주제에 대해 더 자세히 살펴보겠습니다.
주요 차이점: 미국 OTC 의약품에 대한 FDA 승인과 NDC 등록
미국 OTC 의약품에 대한 "FDA 승인" 및 "NDC 등록"은 근본적으로 다른 개념 뚜렷한 규제 성격, 법적 효과 및 적용 범위가 있습니다. 자세한 내용은 다음과 같습니다.
1. NDC 등록 ≠ FDA 승인 (핵심 차이점)
에이. NDC 등록의 본질
NDC(국가 의약품 코드)는제품 식별 코드 FDA가 약물 유통 정보(예: 포장 사양, 제조업체)를 추적하도록 지정했습니다. 회사는 FDA의 전자 시스템(eDRLS, 전자 의약품 등록 및 목록 시스템)에 제품 세부 정보를 제출하여 NDC를 획득합니다. 이것은 순전히 행정 등록 절차 이는 제품의 안전성이나 효능에 대한 FDA의 승인을 의미하지 않습니다.
비. FDA 승인의 의미
FDA 승인은 다음을 의미합니다.시장 승인 의약품의 안전성과 유효성을 확인하는 엄격한 기술 검토(예: 임상시험 데이터, 제조 공정, 라벨링 준수 등)를 거쳐 승인됩니다. 이 프로세스는 사전-승인이 필요한 제품(예: 처방약, 신약, 특정 의료 기기)에만 적용됩니다. 대부분의 OTC 의약품에는 이 단계가 필요하지 않습니다(특정 경우에는 예외가 적용됨).
2. 일반적인 오해를 명확히 함
오해 1: "NDC=FDA 인증 보유"
거짓. NDC는 단지 등록 코드일 뿐이며 FDA 안전성 또는 효능 검토를 의미하지 않습니다.. 예를 들어 NDC가 포함된 여드름 젤은 합법적으로 판매될 수 있지만 해당 성분이 FDA의 평가를 받지 않은 경우 여전히 리콜될 수 있습니다.
오해 2: "모든 OTC 의약품에는 FDA 승인이 필요합니다"
대부분의 OTC 의약품은 다음을 통해 시장에 접근할 수 있습니다.OTC 논문-허용되는 성분, 복용량 및 라벨링을 지정하는 FDA 지침을 확립했습니다. 해당 상품은 별도의 승인이 필요하지 않습니다. 그러나 제품에 새로운 성분이나 새로운 용도가 포함되어 있는 경우 FDA 승인을 위해 신약 신청서(NDA)를 제출해야 합니다.
3. 기업을 위한 규정 준수 권장 사항
NDC 등록은 기초 단계 미국 시장에 진출하는 OTC 의약품에 대해. 라벨과 포장이 FDA 표준을 준수하는지 확인하세요.
제품 유형 차별화:
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일반 OTC: NDC 등록을 완료하면 판매용으로 충분합니다(예: 일반 감기약, 국소 크림).
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특별 OTC: 제품에 새로운 성분이 포함되어 있는 경우, FDA 승인을 신청하세요(예: 새로운 항균제가 함유된 손 소독제).
요약하면,NDC 등록은 미국 내 의약품 유통을 위한 필수 행정 요건입니다., 동안 FDA 승인은 위험도가 높은 제품에 대한 시장 허가입니다-. 대부분의 OTC 의약품은 NDC 등록만 필요하지만 기업은 개념 혼란으로 인해 발생하는 규정 준수 위험을 피하기 위해 제품에 추가 승인이 필요한지 엄격하게 확인해야 합니다.
