8 월 1 일 직전에 미국 의료 기기 수출업자들에게는 새로운 도전이 등장했습니다.
공고: 의료 기기의 미국 FDA 연간 등록비는 2025 년 10 월 1 일부터 9,280to11,423에서 증가합니다 (FY2026). 이것은 역사상 가장 큰 수수료 인상을 나타냅니다.
또한 소기업 면제/감소 수수료에 대한 기준이 공개되었습니다 (아래 이미지 참조) - 상담시 이용 가능한 세부 정보.
2025 년 수출 데이터 및 산업 보고서를 기반으로 중국 의료 기기 수출에는 주로 저가 소모품, 가정용 장치 및 선택 고급 장비가 포함됩니다. 아래는 핵심 수출 제품의 범주 별 분해입니다. 미국 의료 기기 수출과 관련된 국경 간 상인은 이러한 추세를 미리 준비해야합니다.
I. 저가 소모품 및 드레싱 (전통적인 강도)
주사기, 바늘 및 카테터: Q 1 2025.에서 2 억 2 천 2 백만 달러가 넘는 수출로 수출 가치를 선도하지만 미국 관세가 상승하면서 비용이 크게 증가했습니다.
의료용 드레싱 (거즈, 붕대,면 울): 연간 수출 총 ~ 7 억 7,690 만 달러, 응급 및 수술 환경에서 널리 사용됩니다.
의료 장갑 (고무 장갑 포함): 연간 수출은 4 억 4,400 만 달러에 이릅니다. 관세는 2024 년에 25%로 상승했으며 2026 년에 더 증가 할 수 있습니다.
II. 가정용 및 모니터링 장치 (빠르게 성장하는 카테고리)
산소 농축기 및 인공 호흡기: Yuwell Medical로 대표되는 가정용 인공 호흡기 수출은 15%이상 증가했습니다. EU 인증이있는 응급 제품으로 인해 미국 판매가 증가했습니다.
온도계 및 혈압 모니터: 510 (k) 클리어런스가 필요한 주택 모니터링 장치 (FDA 클래스 II)에 대한 안정적인 수요.
마사지 장치 (목/어깨/눈 마사지스): 표준 마사지 장치에는 FCC 인증이 필요합니다. "통증 완화"를 주장하는 사람들은 FDA 클래스 II 승인이 필요합니다.
III. 고급 의료 기기 (기술 혁신)
내시경: 수출 값은 Q 1 2025에서 41.25% Yoy가 급증했으며, 주로 미국과 EU에 판매 된 스타 제품으로 부상했습니다.
의료 영상 장비 (초음파, 모니터): Mindray의 모니터와 United Imaging의 CT 스캐너는 글로벌 확장을 가속화하고 있습니다. AI 지원 진단 기능은 경쟁력을 향상시킵니다.
외과 로봇: Microport의 복강경 로봇 (Toumai)은 2025 년에 500 개의 설치를 목표로 직관적 인 Surgical의 Da Vinci 지배력에 도전하고 있습니다. 신경 전통 장치도 견인력을 얻고 있습니다.
IV. 범주는 관세 및 규정 준수에 크게 영향을 미칩니다
관세에 민감한 제품:
인공 호흡기 구성 요소: 결합 된 관세는 이제 35%에 도달합니다.
정형 외과 임플란트 (관절, 뼈 나사): Weigao Group의 제품은 관세 압력에 직면하지만 3D 인쇄 업그레이드는 수출을 유지하는 데 도움이됩니다.
고 준수 위험 제품:
미용 기기 (RF/레이저): 510 (k) 클리어런스가 필요한 FDA 클래스 II로 분류. 레이블은 "면허가있는 의사에게만 판매하는 것"을 지정해야합니다.
전기 펄스 요법 (예 : TENS 장치): "치료 적"기능을 잘못 표현하면 FDA 구금으로 이어질 수 있습니다.
요약 및 트렌드
핵심 범주: 저가 소모품 (주사기, 드레싱) 및 홈 장치 (인공 호흡기, 온도계)는 수출 기초로 남아 있지만 이중 문제에 직면합니다. 미국 관세 (일부 50%를 초과) 및 FDA 준수에 직면합니다.
신흥 성장 동인: 내시경, AI 이미징 (Shukun Tech) 및 수술 로봇 (Tianzhihang)과 같은 고급 장치는 기술적 장벽을 통해 구조적 성장 엔진이되고 있습니다.
기업 전략: 주요 회사 (Mindray, Microport)는 합병, 인수 및 현지 생산 (예 : 베트남의 공장)을 통해 관세를 완화하는 동시에 FDA 인증을 가속화하여 시장 액세스를 확보합니다.
전문성은 성공을 이끌어냅니다-우리는 FDA/EU CE 준수 컨설팅, 유기농 인증 (EU/US), Halal/Kosher 인증, SQF 시설 감사, FSVP 공급 업체 프로그램 인증, CCPIT 인증서, 무료 판매 인증서, MSDS 보고서, AIR/SEA 운송 인증 및 UN38.3 테스트를 포함한 국경 간 공급망 협업을 전문으로합니다.
