최근 미국 시장을 대상으로하는 많은 새로운 국경 간 전자 상거래 수출 업체가 일반적인 "관세 문제"를 만났습니다. 제출 된 COA (분석 증명서) 테스트 보고서는 미국 관세에 의해 인식되지 않습니다. 그들은 COA 테스트를 수행하는 것을 잊어 버립니다. 또는 그들의 음식 영양 레이블은 FDA 요구 사항을 충족하지 못합니다 ... 오늘은 COA에 중점을 둘 것입니다.
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아래는 미국 규정 및 일반적인 고객 문의를 기반으로 미국에 수출 된 식품/식이 보조제에 대한 COA (분석 증명서)의 미생물 및 중금속 테스트와 관련된 핵심 문제에 대한 분석입니다.
I. 미국 세관은 COA에서 미생물 및 중금속 품목을 확인합니까?
1.
직접 검사 메커니즘
1.
FDA 주도 감독: 미국 관세와 FDA는 수입 식품 규정을 공동으로 시행합니다. 아래에서연방 식품, 약물 및 미용법 (FD & C 법)그리고외국 공급 업체 검증 프로그램 (FSVP), 수입업자는 제품 안전을 증명하는 문서를 제공해야합니다.
2.
자동 구금 위험: FDA의 역사적 데이터 또는 위험 평가에 따르면 제품 범주가 중금속/미생물 오염의 위험을 초래한다는 경우 (예 : 인도 아유르베 다 약초 제품은 한때 "과도한 납과 수은으로 인한 신체 검사없이 구금 (DWPE)"목록에 나열된 경우 자동 구금 절차가 발생합니다. 그러한 경우, COA는 구금을 해제하기위한 중요한 증거 역할을합니다.
1.
플랫폼 준수 사전 스크리닝 요구 사항
Amazon과 같은 전자 상거래 플랫폼은 판매자에게 제품을 나열하기 전에 COA를 업로드 할 것을 요구합니다. 플랫폼 승인은 세관 통관을위한 사전 조건입니다. 플랫폼이 누락 된 테스트 보고서를 식별하면 제품이 상장되어 간접적으로 세관 간격을 지연시킵니다.
II. COA의 필수 테스트 매개 변수 : 중금속 및 미생물에 대한 특정 요구 사항
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FDA, Amazon 및 NSF/ANSI 표준 173에 따라 필수 테스트 매개 변수 및 한계는 다음과 같습니다.
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결과 요구 사항: 모든 중금속 품목은 "Pass"로 표시되어야하며 테스트 방법은 NSF/ANS 또는 USP 표준을 준수해야합니다.
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미생물 테스트
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방법 표준: 테스트는 USP 2021/2022 또는 NSF/ANS 표준 방법을 사용해야합니다.
III. 타사 테스트가 필수 인 이유는 무엇입니까?
1.
규제 및 플랫폼 요구 사항
1.
ISO 17025 실험실 인증: FDA와 Amazon은 테스트 프로세스가 국제 정밀 표준 (예 : 구성 요소 정량화 편차가 5%이상 또는 동일)을 충족하도록하기 위해 ISO/IEC 17025 인증 실험실에서 COA를 명시 적으로 요구합니다.
2.
특정 기관 검증: Amazon은 NSF, UL 및 Eurofins의 유효성 검사 보고서 만 허용합니다. 기능성 향상제 및 체중 감량 보충제의 경우 추가 활성 제약 성분 (API) 스크리닝이 필요합니다.
1.
상업적 및 법적 위험을 완화합니다
1.
위조 및 데이터 위조: 타사 테스트는 제조업체가 위조 데이터를 방지하지 못하게합니다 (예 : 실제 성분은 라벨이 붙은 청구의 80% 미만). 아마존은 한때 광범위한 위조 건강 보조제로 인해 제 3 자 검증을 의무화했습니다.
2.
책임 양도: 제품이 안전 사고 (예 : 중금속 중독)를 일으키는 경우 제 3 자 보고서는 수입업자가 상당한 벌금을 피하기 위해 FSVP 의무를 이행했다는 법적 증거 역할을 할 수 있습니다.
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기술적 기능 및 표준 일관성
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복잡한 구성 요소 테스트: 플랜트 추출물 및 기타 정복하기 어려운 구성 요소에는 HPLC-MS (고성능 액체 크로마토 그래피-질량 분석법)와 같은 고정밀 장비가 필요합니다. 타사 실험실은 특수 기능을 가지고 있습니다 (예 : 0.01ppm에서 살충 잔류 물을 검출).
2.
메소드 일관성: 개인 실험실은 USP/NSF 표준에서 벗어날 수 있지만 공인 된 실험실은 통합 된 방법을 사용해야하므로 전 세계적으로 인식 된 결과를 보장합니다.
IV. 비준수의 결과
1.
관세 행동: 상품은 구금, 파괴 또는 반환 될 수 있습니다. 기업은 모든 후속 수출에 대한 100% 검사를받는 FDA의 "DWPE (Detention Qooest Nitrous Noanction)"목록에 나열됩니다.
2.
플랫폼 상장: Amazon의 검증에 실패하지 않는 제품은 판매에서 금지되며 항소에는 다시 지불하는 테스트 수수료가 필요합니다.
3.
법적 책임: 소비자가 오염으로 인해 아프면, 기업은 FDA에 의한 반응 조치 소송 및 범죄 조사에 직면 할 수 있습니다 (역사적 사례 참조 : Sildenafil 함유 체중 감량 알약으로 인한 갑작스런 사망).
V. 미국의 세관을위한 비판적 테이크 아웃 식품/식이 보조제
FDA가 공중 보건에 대한 고위험 위협으로 분류하기 때문에 중금속과 미생물 테스트는 COA에서 COA에서 필수적입니다. 타사 테스트는 필수입니다.
메모: NSF 또는 Eurofins와 같은 플랫폼 인식 기관의 우선 순위를 정합니다. 동시에 공장이 CGMP (21 CFR Part 111)를 준수하여 생산에서 세관간에 전체 체인 준수를 보장합니다.
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