많은 고객이 일반적인 오해를 보유하고 있습니다.그들은 홍콩을 통해 미국으로 선적 된 선적이 중국 본토에서 직접 배송 된 것보다 세관 검사율이 낮다고 생각합니다.
이 질문은 반복적으로 표면적으로 표면적이므로 명확하게하는 것이 중요합니다. 홍콩에 회사를 등록하면 국경 간 브랜딩에 세금 혜택을 제공 할 수 있지만 홍콩을 통한 선적을 재석히하여 FDA 검사를 회피하는 것은 불필요합니다. 상품이 중국 본토에서 유래한지 홍콩에서 유래한지 여부에 관계없이 FDA 조사는 동일하게 적용됩니다.
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최근에 미국 FDA에 의해 두 개의 선적이 자동으로 구금되었습니다. 홍콩의 한 번의 말린 배와 Zhejiang의 Zhoushan에서 한 오징어가 있습니다.
아래에서는 FDA의 핵심 규제 논리와 최근 시행 트렌드를 세분화하여 미국에 대한 수출 업체가 함정을 피할 수 있도록 도와줍니다.
I. FDA 자동 구금 (DWPE) 및 일반적인 원인에 대한 고위험 제품 카테고리
최신 2025 경고 데이터를 기반으로 다음 제품은 구금 률이 크게 증가하고 있습니다.
1. 식품 (구금의 85% 이상)
1.말린 과일 및 보존(Longan 펄프, 말린 배, 고구마 칩) : 과도한 이산화황 또는 사이클라미 산의 불법 사용 (나트륨 시클 라 메이트)으로 인해 구금되었습니다.
2.수생 제품 및 가공 해산물(잔디 잉어, 오징어, 통조림 abalone) : 라벨링 오류 (예 : 알레르겐 선언 누락 또는 영어 텍스트 누락) 또는 프로세스 제어 장애 (예 : 표준 이하의 멸균)로 구금되었습니다.
3.주스/음료: 불법 감미료, 살충제 잔류 물 또는 부정확 한 성분 표지를 위해 구금되었습니다.
2. 의료 기기
일반적인 구금 원인 : FDA 등록을 완료하지 못하는 (510 (k) 번호 누락), 영어 텍스트가없는 레이블 또는 "제조"진술 또는 근거가없는 치료 주장 (예 : "의료 장비").
3. 신흥 집행 우선 순위 (2025)
•과도한 이산화황: 아시아 건조 과일의 구류 40% yoy.
•체계적인 라벨링 오류: 예를 들어, 중국 잔디 잉어는 영어 지침이 누락되어 구금되었습니다.
•공급망 불투명도: Zhejiang Zhoushan Seafood Companies는 "Red List"(수입 경보)에 의심되는 것으로 의심되는 것으로 의심됩니다.
II. 자동 구금을 피하기위한 핵심 준수 전략
1. 예방 조치 : FDA 규제 논리 준수 정렬
1.
FDA 등록:
• 식품 제조업체는 FDA 등록 번호를 얻어야합니다. 산성 식품 (예 : 통조림)에는 추가 FCE (식품 연락처 알림) 및 SID (제출 식별자)가 필요합니다.
• 클래스 II 의료 기기는 510 (k)/PMA (프리 마켓 승인)를 완료하고 장치 목록을 업데이트해야합니다.
2.
레이블 준수(구금의 33%) :
• 필수 요소 : 영어 제품 이름, 순 중량, 성분 목록, 제조업체 주소 ( "제조"포함) 및 알레르겐 선언 (자세한 내용은 이전 메모 참조).
3.
품질 관리:
• 식품 : 이산화황/사이클론 산과 같은 첨가제의 경우 배치 당 ISO 17025 실험실 테스트 보고서를 제공하십시오.
• 의료 기기 : 생체 적합성 테스트 (ISO 10993), EMC 방사선 보고서 (전자 장치의 경우).
2. 공급망 추적 성
1. 블록 체인을 사용하여 원료 공급원을 문서화하십시오 (예 : Longan Pulp 공급 업체의 농약 잔류 증명서).
2. 수입 경고에 나열된 Avoid Logistics 제공자 (과거 위반으로 인해 연관 구금이 발생할 수 있음).
III. 구금 된 제품에 대한 비상 대응 프로세스 (FDA 담당자 지침에 따라)
FDA를받는 경우구금 통지,이 우선 순위가 좋은 워크 플로우를 따르십시오.
1 단계 : 72 시간 골든 창 내에서 행동하십시오
구금 유형 확인 :
•DWPE (신체 검사없이 구금): 회사가 빨간색 목록에 있음을 나타냅니다. 제거 요청에 대한 수정 증거를 제출하십시오.
•검사와 함께: FDA 샘플링과 협력하십시오 (재시험을 위해 공인 된 실험실로 샘플을 보내십시오. 지원을 받으려면 당사에 문의하십시오).
2 단계 : 근본 원인 분석 및 증거 제출
1.FDA 등록 누락: 등록을 신속하게하고 (식품/클래스 I 의료 기기에 대한 긴급 제출을 지원할 수 있음) 준수를 증명하기위한 생산 기록을 제공합니다.
2.레이블 오류: 72 시간 이내에 레이블을 재 인쇄하고 승인을 위해 나란히 비교를 제출하십시오.
3.테스트 실패: 타사 리 테스트 보고서 + 프로세스 개선 계획을 제공합니다 (예 : 보존 된 과일에 대한 유황 감염 방법 조정).
3 단계 : 공식적인 FDA 응답의 주요 요소
Esubmitter 플랫폼을 통해 다음을 포함하여 패키지를 제출하십시오.
• 시정 증거 (테스트 보고서, 레이블 샘플, 등록 번호).
• 예방 행동 계획 (예 : 공급 업체 감사 보고서).
• 회사의 법적 대리인이 서명 한 규정 준수 선언 (공증).
4 단계 : 빨간색 목록 (가져 오기 경보) 제거
나열된 경우 :
• 5 개의 준수 테스트 보고서를 제출하십시오.
• 잠재적 인 FDA 현장 감사 (65% 합격률)를 준비하십시오.
• 평균 처리 시간 : 2 개월.
IV. FDA 집행의 본질
FDA 집행에 중점을 둡니다위험 예방, 품질 검사가 아닙니다. 구금은 개별 선적을 목표로하지 않고 과거 데이터 모델 (예 : 특정 제품 범주/지역의 높은 위반 률)을 기반으로합니다.
V. KDC의 실질적인 조언
1.월별 선별: FDA 가져 오기 경보 데이터베이스를 확인하십시오 (매주 화요일 업데이트).
2.사전 수출 수표: FDA Oasis 시스템을 사용하여 미국으로 내보내기 전에 회사의 역사적 위반 코드를 검토하십시오.
미국에 대한 준수 수출을 유지하는 것은 FDA 검사를 준수하는 것이 아닙니다. 지속 가능한 국경 간 신뢰 체인 구축에 관한 것입니다. 사례 별 전략 또는 엔터프라이즈 준수 진단 템플릿의 경우 자유롭게 연락하십시오.
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국경 간 산업 체인 협업 분야의 신뢰할 수있는 전문가. 우리는 다음과 같이 제공합니다.
• 미국 수출을위한 FDA/EU CE 자격 컨설팅;
• EU/미국 유기농 인증, Halal 인증, 코셔 인증, 미국 SQF 공장 감사, 미국 FSVR 공급 업체 프로그램 인증;
• CCPIT 인증서, 무료 판매 인증서, MSDS 보고서, 항공/해상 운송 인증서, UN38.3 인증.
미국의 국경 수출을 피하십시오
미국의 전문 FDA 등록 기관인 KDC와 상담하십시오.
